Actualisering van de productkenmerken over COVID-19 vaccins – nieuwe contra-indicaties en bijwerkingen. Enerzijds informeren Biontech en Moderna over hartspierontsteking en hartzakjesontsteking als gevolg van mRNA-vaccinatie. Anderzijds wijzen Janssen en AstraZeneca op het capillair leksyndroom als nieuwe bijwerking en geven zij informatie over de zogeheten TTS, bericht corona-blog.net.
Nieuwe contra-indicatie en bijwerkingen in de productkenmerken
Rote-Hand brief: een informatiebrief die in Duitsland door farmaceutische bedrijven wordt gebruikt om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in te lichten over nieuw vastgestelde risico’s van geneesmiddelen, om partijen geneesmiddelen met gebreken terug te roepen of om andere belangrijke informatie mee te delen.
Via de Rode Hand brieven voeren de twee bedrijven de door het EMA gelaste veiligheidsmaatregelen uit. Biontech en Moderna laten in een gezamenlijke Rode Hand brief weten dat er ten minste een mogelijk verband bestaat tussen vaccinatie met een op mRNA gebaseerd COVID-19 vaccin en daaropvolgende myocarditis (ontsteking van de hartspier) of pericarditis (ontsteking van het hartzakje). Frontnieuws heeft hier en hier de eerste Rode Hand brieven besproken.
Achtergrond over de veiligheidsproblemen met de mRNA-vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna (het vaccin heet nu Spikevax):
“Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft alle beschikbare gegevens geëvalueerd en is tot de conclusie gekomen dat er ten minste een mogelijk oorzakelijk verband kan bestaan tussen vaccinatie met COVID-19 mRNA-vaccins en myocarditis en pericarditis. PZ 19.07.2021”
De Pharmazeutische Zeitung schrijft:
“De beschikbare gegevens laten vermoeden dat het verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie vergelijkbaar is met het verloop van myocarditis en pericarditis in het algemeen”, aldus de Rode Hand brief over Comirnaty® van Biontech en Spikevax® van Moderna, zoals het vaccin onlangs is genoemd.”
Waarschijnlijk de belangrijkste boodschap van de Rode Hand brief:
“Artsen en gezondheidswerkers moeten gevaccineerde personen adviseren medische hulp te zoeken in geval van
-
Pijn op de borst
-
Kortademigheid
-
Hartkloppingen
om onmiddellijk medisch advies en hulp te vragen.
Op 31 mei 2021 hadden zich in de Europese Economische Ruimte 145 gevallen van myocarditis en 138 gevallen van pericarditis voorgedaan na Comirnaty-vaccinatie en 19 gevallen elk na Spikevax.”
Achtergrond over de veiligheidsproblemen met het vectorvaccin van Jannsen en Astra Zeneca:
“In dit geval werd het capillair leksyndroom als bijwerkingen in de productkenmerken, omdat zich enkele gevallen hadden voorgedaan in de eerste dagen na de vaccinatie. Dit is een zeer zeldzaam syndroom met ernstig oedeem, vooral in de benen en de armen, alsook hypotensie, bloedverdikking en hypoalbuminemie. De getroffenen hebben onmiddellijk intensieve medische zorg nodig.
Astra-Zeneca heeft onlangs ook het capillair-leksyndroom als bijwerking moeten opnemen in de productkenmerken van zijn Covid-19 vaccin Vaxzevria®. PZ 19.07.2021″
Belangrijk bericht uit de Rode Hand brief: mensen bij wie binnen drie weken na vaccinatie met COVID-19 vaccin Janssen de diagnose trombocytopenie wordt gesteld, moeten actief worden onderzocht op tekenen van trombose. Mensen die binnen drie weken na vaccinatie trombose ontwikkelen, moeten ook worden onderzocht op trombocytopenie. Bovendien geeft de Rode Hand brief aan dat de getroffenen een speciale behandeling nodig hebben. Concrete cijfers over de frequentie van TTS geeft hij echter niet.
De volgende symptomen moeten in de gaten worden gehouden:
- Kortademigheid
- Pijn op de borst
- Pijn in het been, zwelling in het been
- Aanhoudende buikpijn
- Ernstige of aanhoudende hoofdpijn
- Toevallen
- Veranderingen in mentale status
- Wazig zicht
- Huidbloedingen (petechiën) na een paar dagen weg van de plaats waar de vaccinatie is toegediend
Downloaden:
Deze waarschuwing is nu toegevoegd aan de productkenmerken onder 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.8 (Bijwerkingen).
Iemand nog iets zinnigs te reageren hierop? Ik ben een beetje door m’n reacties heen na zo’n anderhalf jaar mensen waarschuwen en reageren merk ik. Ik kan alleen nog maar “tsja, dat heb je wel eens” verzinnen. Iedereen die zich vrijwillig heeft laten inspuiten is geheel zelf verantwoordelijk. Er zijn ouderen en kinderen gedwongen, dat is sneu, zielig, mishandeling, moord etc. Maar degenen die door angst, luiheid, lafheid zich hebben laten inspuiten, succces he… je was gewaarschuwd.
je bent de enige niet
Precies.. ik begin niet meer aan onbegonnen werk.