BioNTech heeft zijn fase 2-onderzoek BNT122-01 met de gepersonaliseerde mRNA-kankerimmunotherapie Autogene Cevumeran voortijdig beëindigd. De reden: de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board constateerde een “numerical imbalance in overall survival“, oftewel een onevenwichtige verdeling in de totale overleving. Wat BioNTech in zijn mededeling niet vermeldde, bevestigde medeontwikkelaar Genentech vervolgens tegenover Fierce Biotech: In de behandelde groep waren meer mensen overleden dan in de controlegroep.
De Düsseldorfse advocaat Tobias Ulbrich gaat nu in een uitgebreid artikel op X in op deze gang van zaken en stelt met name de vraag hoe dit overlevingsnadeel te rijmen valt met de gelijktijdige verklaring van BioNTech dat er “geen nieuwe veiligheidssignalen“ waren vastgesteld, schrijft Uncutnews.
Beëindiging van de fase-2-studie BNT122-01: overlevingsnadeel in de arumgroep — tien maanden na het overschrijden van de futiliteitsdrempel
BioNTech heeft op 28 augustus 2026 de fase-2-studie BNT122-01 (NCT04486378) naar de geïndividualiseerde mRNA-kankerimmunotherapie autogeen cevumeran voortijdig stopgezet. Aanleiding hiervoor was de vaststelling van een “numerical imbalance in overall survival” door de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB). Op verzoek van Fierce Biotech bevestigde een woordvoerder van medeontwikkelaar Genentech dat er in deze patiëntenpopulatie meer sterfgevallen waren in de verumgroep. BioNTech zelf heeft noch het aantal gevallen, noch de richting van de ongelijkheid bekendgemaakt en verklaart tegelijkertijd dat er geen nieuwe veiligheidssignalen zijn vastgesteld. Rogert & Ulbrich eisen de volledige openbaarmaking van de overlevingsgegevens en een onderzoek door de toezichthoudende autoriteiten naar het tijdsverloop.
BNT122 werd onderzocht bij patiënten met geopereerde darmkanker in stadium II met een hoog risico of in stadium III, bij wie na de operatie en standaardchemotherapie nog steeds circulerend tumor-DNA aantoonbaar was. De ene groep kreeg de experimentele, geïndividualiseerde mRNA-therapie met maximaal 15 intraveneuze toedieningen, de andere groep kreeg alleen de tot nu toe gangbare standaardbehandeling van “watchful waiting“ – dus geen actieve behandeling.
Juist deze vergelijking maakt het resultaat voor Ulbrich zo schokkend. Het overlevingsnadeel trad niet op in de onbehandelde controlegroep, maar bij de patiënten die BNT122 kregen. BioNTech publiceerde volgens Ulbrich echter noch het aantal sterfgevallen in de twee groepen, noch de doodsoorzaken, de hazard ratio, de duur van de follow-up of de gegevensverzameling. Dat er meer mensen in de behandelingsgroepgroep waren overleden, kwam pas aan het licht toen Genentech hierop werd aangesproken door journalisten.
Ulbrich schrijft hierover ondubbelzinnig: “Een preparaat dat in een gerandomiseerde studie het opneemt tegen louter afwachten en daarbij meer sterfgevallen veroorzaakt dan het afwachten, roept een vraag op over de verhouding tussen voordelen en risico’s – ongeacht het label dat de sponsor aan de beslissing geeft.”
Maar het overlevingsnadeel is niet het enige punt dat de advocaat nader toelichting behoeft. Volgens de door hem verzamelde gegevens had de studie haar vooraf vastgestelde futility-drempel al in oktober 2025 overschreden. Deze statistische drempel geeft aan dat de kans om het beoogde doel qua werkzaamheid nog te bereiken, niet langer voldoende lijkt.
Volgens BioNTech achtte de toezichthoudende commissie de gegevens destijds nog niet betrouwbaar genoeg en de follow-up periode te kort. Omdat er geen veiligheidskwesties waren en de DSMB geen bezwaar had gemaakt, werd de studie voortgezet.
Tot de definitieve stopzetting verstreken nog ongeveer tien maanden. In die periode werden patiënten verder behandeld.
Voor Ulbrich is juist deze periode een cruciaal punt. Hij wil weten of de betrokken patiënten ervan op de hoogte zijn gesteld dat de studie haar eigen, vooraf vastgestelde drempel voor een te verwachten mislukking al had overschreden – en zo ja, wanneer. Juist bij kankerpatiënten, die moeten kiezen tussen louter observatie en een experimentele behandeling, kan dergelijke informatie doorslaggevend zijn voor het voortzetten van hun toestemming.
Ook de juridische kwalificatie van de stopzetting moet volgens hem worden opgehelderd. De Europese verordening inzake klinische proeven maakt onderscheid tussen een stopzetting van een studie vanwege een verandering in de baten-risicoverhouding en een stopzetting om andere redenen. Hieruit vloeien verschillende regelgevende gevolgen voort. Ulbrich dringt daarom aan op een onderzoek door het Paul-Ehrlich-Institut en de bevoegde ethische commissies, met name met betrekking tot de vraag of de bescherming van de proefpersonen gedurende de tien maanden tussen het overschrijden van de futiliteitsgrens en de beëindiging van de studie voldoende gewaarborgd was.
Evenzo eist hij de volledige openbaarmaking van de overlevingsgegevens, inclusief sterfgevallen en doodsoorzaken in beide groepen, de hazard ratio en de duur van de follow-up, evenals inzage in het onderzoeksplan, het statistisch analyseplan en de aanbevelingen van het onafhankelijke toezichtsorgaan uit oktober 2025 en augustus 2026.
Het gaat er daarbij niet om uit het hogere aantal sterfgevallen al een bewezen causaal verband met BNT122 af te leiden. Uit het bericht van Ulbrich blijkt niet dat een dergelijk causaal verband is vastgesteld. Juist daarom eist hij de gegevens op die een beoordeling überhaupt mogelijk zouden maken.
Zijn zwaarste verwijt richt zich uiteindelijk tegen het gebrek aan transparantie: De richting van de ongelijke verdeling van de overlevingskansen – meer sterfgevallen onder de behandelde patiënten – werd niet door de sponsor BioNTech zelf bekendgemaakt, maar pas door medeontwikkelaar Genentech bevestigd op verzoek van een journalist.
En bovenal rijst de vraag over die tien maanden: Waarom werd de behandeling voortgezet nadat de eigen futiliteitsdrempel al was overschreden, wat wisten de patiënten hiervan – en waarom krijgen het publiek en de betrokkenen tot op de dag van vandaag niet te horen hoe groot het verschil in het aantal sterfgevallen daadwerkelijk was?
Vind je het belangrijk dat er nog onafhankelijke berichtgeving bestaat die niet wordt gestuurd door grote belangen? Met jouw steun kunnen we blijven schrijven en onderzoeken. Klik hieronder en draag bij aan het voortbestaan van Frontnieuws.
Copyright © 2026 vertaling door Frontnieuws. Toestemming tot gehele of gedeeltelijke herdruk wordt graag verleend, mits volledige creditering en een directe link worden gegeven.
Volg Frontnieuws op 𝕏 Volg Frontnieuws op Telegram
de vraag stellen is het antwoord !!!! jullie zijn al een tijdje dood..maar we mogen het niet zeggen…simpel maar het lijkt zo..